Il Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN) è al centro di una revisione senza precedenti, avviata dopo l’approvazione normativa nella recente Legge di Bilancio. Questa iniziativa, guidata da AIFA in collaborazione con le Regioni, mira a riorganizzare completamente la classificazione e l’uso dei medicinali nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Il presidente di AIFA, Robert Nisticò ha sottolineato che l’obiettivo non è solo di natura contabile, ma di garantire un riallineamento complessivo in un contesto di pressione sulla spesa e di rapido turn-over dell’innovazione terapeutica.
Le motivazioni alla base della revisione
Il PFN è lo strumento che organizza e classifica i medicinali rimborsabili dal SSN. Nel corso degli anni, si è arricchito di nuove molecole, ampliamenti di indicazioni e revisioni di prezzo, rendendo necessaria una revisione organica per superare interventi frammentari e assicurare maggiore coerenza tra evidenze scientifiche, indicazioni terapeutiche e sostenibilità del sistema.
La Legge di Bilancio ha fornito il quadro normativo per avviare un processo di revisione sistematica, con l’obiettivo di aggiornare l’architettura del Prontuario rispetto al progresso terapeutico e ai nuovi modelli assistenziali. Questo aggiornamento non riguarda solo l’introduzione di nuovi principi attivi, ma anche la possibilità di rivedere raggruppamenti terapeutici, criteri di equivalenza e posizionamento in linea di terapia.
Il percorso di revisione: fasi e attori coinvolti
La revisione del PFN è stata impostata come un percorso strutturato, che parte da un mandato normativo e si sviluppa attraverso passaggi tecnici e di confronto istituzionale. In una prima fase, AIFA procede a una ricognizione approfondita del PFN esistente, analizzando per gruppi terapeutici l’appropriatezza delle indicazioni e le aree di potenziale ridondanza o sotto-utilizzo.
In parallelo, è previsto un percorso di confronto con le Regioni e le Province autonome, che detengono la responsabilità diretta della gestione della spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera. Le Regioni possono fornire evidenze sull’impatto dei farmaci nei diversi setting assistenziali e segnalare criticità applicative delle norme attuali.
Consultazione e adozione delle modifiche
Il processo prosegue con la definizione di proposte di revisione per specifici raggruppamenti terapeutici, la consultazione dei portatori di interesse e, infine, l’adozione formale dei provvedimenti di modifica mediante delibere dell’Agenzia. Questo approccio garantisce un processo trasparente e partecipativo.
Impatto su classificazione, rimborsabilità e governance
Uno degli effetti più attesi della revisione riguarda la classificazione dei medicinali e la loro rimborsabilità. Il riesame dei raggruppamenti terapeutici può portare a una ridefinizione del posizionamento di alcune molecole rispetto alle classi di rimborsabilità e ai criteri di prescrizione.
Dal punto di vista della governance, l’obiettivo è consolidare un quadro più coerente e trasparente, che faciliti l’applicazione uniforme delle regole sul territorio nazionale e riduca variabilità non giustificate nell’accesso ai trattamenti. La revisione può anche incidere sui meccanismi di gestione dei tetti di spesa e sulla definizione di strumenti di controllo dell’appropriatezza prescrittiva.
Ricadute pratiche per medici, farmacisti e pazienti
Per i clinici prescrittori, la revisione del Prontuario si tradurrà innanzitutto in un aggiornamento dei riferimenti regolatori per la scelta dei farmaci. Per i farmacisti, ci saranno cambiamenti significativi in termini di gestione delle scorte e di informazione ai pazienti.
Per i pazienti, le ricadute potrebbero riguardare i percorsi di cura, la compartecipazione alla spesa e la continuità terapeutica. La revisione mira a garantire un accesso più equo e sostenibile alle terapie, preservando al contempo la capacità del SSN di finanziare l’innovazione e le terapie ad alto impatto clinico.
